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Estudo de fase 3 no Brasil deixa de ser obrigatório para uso emergencial de vacinas contra Covid, diz Anvisa


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retirou, nesta quarta-feira (3), a exigência de estudos de fase 3 conduzidos no Brasil para aprovação de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Agora, a reguladora pede que as pesquisas da última fase estejam "preferencialmente" junto ao pedido.

A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.

Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.

Dessas duas, só Oxford publicou resultados preliminares em uma revista científica de seus testes de fase 3 – que é quando a vacina é testada em larga escala, com milhares de voluntários, para avaliar sua segurança e eficácia.

A Pfizer, que publicou os resultados e fez testes no Brasil, ofereceu doses ao país, mas ainda não teve aprovação de uso emergencial da Anvisa e as negociações com o governo federal têm enfrentado obstáculos.

A Johnson só divulgou seus resultados recentemente, mas ainda sem publicá-los em revista. A publicação em uma revista científica significa que os dados da vacina foram avaliados e validados por outros cientistas.

Já a Moderna e o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, publicaram os dados, mas, por não terem tido testes no Brasil, não podiam solicitar o uso emergencial de suas vacinas.

A empresa União Química, que tem um acordo de transferência para produzir a Sputnik V no Brasil, pediu à Anvisa que autorizasse os testes no país. Na terça-feira, quando a vacina teve os dados publicados em revista, a agência disse que a eficácia, de 91,6%, era "boa notícia", mas listou pontos pendentes no pedido.

Em nota ao G1, a Anvisa afirmou que "existe um pedido da empresa de estudo de fase 3 em aberto na Anvisa. Este pedido está com pendências apontadas pela Anvisa e que estão sendo providenciadas pela empresa".

Fonte: G1